ISO 9001通用性与审评认证机构管理要求特殊性相结合的实践与应用

广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称“中心”）是主要负责广东省药品、医疗器械、化妆品产品审评和生产现场检查的技术部门。在2013年，中心将质量管理体系引入到日常管理工作中，经过近10年的运行，对于切实提升中心技术审评和生产现场检查的质量管理水平具有积极的促进作用。本文通过对单位质量管理体系运行情况的分析，概要论述了质量管理体系在运行过程中的经验和不足，并结合个人对一些条款的理解，对如何将单位管理的特殊性与ISO 9001条款的普遍性相结合提出个人的观点和看法。

一、在审评认证机构导入质量管理体系的意义

把ISO 9001导入审评认证工作中，可进一步明确工作流程、加强过程控制、加强持续改进，建立健全职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，形成靠制度管人、按程序办事的运行机制，进而实现工作由随意性向规范性、零散性向系统性转变，从而达到提升工作效能和执行力的目的；同时，对审评检查工作中的风险管控也起着至关重要的作用。

在世界卫生组织对我国开展的疫苗监管体系评估、国家药品监督管理局加入药品检查合作计划（PIC/S）等国际交流活动中，都要求国家和各省的药品监管部门建立以ISO 9001为基础的质量管理体系。可见，以ISO 9001标准建立的质量管理体系，也是我国开展药品监管工作国际合作交流重要的前提条件。

二、 中心质量管理的基本情况

FDA审评质量管理的核心是确保审评和批准过程的一致性和高效率，包括：及时的信息公开、明确的工作时限、清晰的工作流程、工作标准、指导原则、对审评检查过程的监控，以及持续的考核培训、畅通的沟通交流机制、定期的满意度调查等按照质量管理体系的要求，推动质量管理体系不断完善、升级。

（一）建立较为完善的质量管理体系

目前，中心现有文件及表格978个，其中质量手册1本、程序文件26个、工作规程及标准147个，各类工作表格696个，岗位说明书1套，覆盖了中心审评检查职能、纪检、财务、党办、人事等各个方面，比2013年体系建立之初的文件及表格（当时有文件和表格603个）更加细化和完善。

（二）实现文件的系统化管理

10多年来，中心根据工作职能调整、顾客满意度调查结果、内审等不断对各种文件进行调整，2013年共收到文件修改申请64次；到了2022年，共有文件修改38个，新增文件87个，废止文件24个。大量文件建、改、废工作，单靠人手无法在短时间内对所有文件进行更新，确保文件的及时有效。因此，我们引进了文档管理系统，文件的起草到签发、存档、查阅等全流程都实现电子化。

（三）对审评时限进行严格的监控

审评时限制度通过对药品审评过程中的审评人员和申请人的行为给予时间限制，可以有效保障审评效率和申请人合法权益。因此根据国家发布的《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》等法规及省内出台的促进产业发展的相关规定对各个申报事项的时限做出了明确地规定，并在网站公布办事指南。为了对工作时限进行有效监控，对相关业务基本实现了无纸化，资料从受理到审评、审评结束，每个环节都有明确时限要求。一旦快到时限，系统会自动预警；出现超时会出现报警，确保了各项工作在时限内完成。

三、在审评机构中心开展质量管理体系的特殊性

质量管理体系充分体现了现代管理基本原理和思想。应用这些原则，可以指导不同的组织建立和运行质量管理体系，提高组织的整体管理水平。但也正因其通用性，也决定了它在不同领域的应用不可避免存在缺乏针对性的问题。因此，在质量管理体系执行过程中，需要将政府部门特有的一些管理要求与ISO标准相结合，形成一个符合审评检查机构特点的管理体系，避免“两张皮”现象的出现。

（一）如何保持管理评审的有效性

管理评审作为最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的综合评价活动，在企业的发展和管理过程中的意义不言而喻。然而中心作为政府部门，其管理有其特殊性。首先，单位发展和管理过程中的“三重一大”即：重大事项决策、重要干部任免、重大项目投资决策、大额资金使用，必须经集体讨论做出决定。根据这几年管理评审会的情况看，各部门拿出来讨论的实际问题还是要回到“党委会”和“班子会”解决。因此，如果将管理评审简单地理解为召开一次管理评审会，各科室提出一下工作中的问题或者讨论一下质量方针或质量目标，将很难真正起到管理评审会的作用。打破管理评审的形式，将管理评审的内容实质与党委会、班子会相结合，切实解决单位发展中的重大问题，将管理层对质量的目标和要求贯彻到每位员工，才是保证管理评审的有效性的有效途径。

（二）通过信息化手段切实加强不合格管理

在企业，有质量部开展原料、中间产品、成品的质量检测，以评估产品是否合格。而“中心”的产品是以报告的形式呈现，每一份报告同样需要经过初审、复核、审核等多个步骤，必要时还需经过专家会审评后才能出具。由于技术审评工作的特点，复核岗位会对初审岗位提交的报告提出一定的修改意见，审核岗位又会对复核过的报告提出一些修改意见。报告在不同环节存在一定的修改意见，但都不一定是“原则性”的重大错误。对“不合格”是判断为轻微或中等不合格没有非常明确的判定标准和量化指标。经过多年的实践，很多审评员对将这些由于个人基于风险分析而导致审评侧重点不同或文字表达的差异造成的一些修改也纳入不合格，存在较大的不理解，各部门也不愿意执行。为此，我们在体系建成之初，就按照各项业务流程进行OA办公系统的开发，通过信息系统将各环节的时限进行固定，设置提醒和报警功能，确保工作任务在时限内按流程完成；同时，对各环节中出现的修改、变更记录实现在系统上留痕，做到有据可查。通过对常发问题的统计分析，以集体讨论、会议纪要等形式以文字的形式固定下来，培训后确保审评检查尺度的统一，有效杜绝同类错误的再次发生。结合产品的特点和实际管理需要，借助信息化系统，既达到防止生产不合格“产品”，又为采取纠正预防措施防止不合格再次发生提供了依据和方向。

（三）内审、满意度调查与纪检监察部门相结合

ISO 9001规定，组织应按策划的时间间隔进行内部（第一方）审核，以确定质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效实施与保持。但是通过几年的内审实践发现，内审员参加内审的积极性不高，内审发现的问题越来越少。因此，提高内审的效力是切实确保体系得到有效实施和保持的关键。

近年来，随着从严治党、正风肃纪工作的不断深入，在政府部门中纪检监察部门的重要性越发突出。如何将纪检监察与内审工作相结合，也是值得我们深入思考的问题。内审主要是审查体系运行过程中的适宜性、有效性和充分性。纪检监察部门经常对顾客满意度、审评检查工作程序、时限以及工作人员的工作表现进行监督，并接受企业的投诉举报。纪检部门在单位管理和改进工作作风中起了越来越重要的作用。因此，内审、满意度调查工作，不能光依赖质量管理部门对各业务科室开展内审。通过纪检部门与质量管理部门相结合，从如何为群众办实事、简化工作流程、提高工作效率的角度开展内审，才能提升内审发现问题的力度、有效性，而不只是停留在一些文字、表格的小修小改，才能切实解决内审工作中发现的实质性问题。同时，将原来在短时间内集中十几个内审员，同时对整个单位不同部门开展内审的形式，转变为采用针对不同部门的业务特点开展有针对性的内审。内审的内容也由原先偏重文件审核，改进为文件审核与现场实际操作相结合，适当延长内审的时间，更有利于发现问题，使内审切实发挥应有的效果。

结语

质量管理是一个永恒的主题，建立一套行之有效的管理体系是药品审评检查机构规范自身建设、提高检查质量、保障公众用药安全、服务医药产业发展的必由之路。经过这么多年的运行和实践，体系也由当初的为建体系而建体系转变为建立一套“实用、好用、管用”的体系，为审评检查工作“好、快、安”发展保驾护航。

作者：许广宁、廖培英等，文章来源：《中国认证认可》杂志  2023年第9期，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明联系，我们将及时更正、删除，谢谢。

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